JavaScript is currently disabled.Please enable it for a better experience of Jumi.
Att konstruera sin elektriska utrustning på ett säkert och tillförlitligt sätt är inte bara svårt och komplicerat, det är också nödvändigt för att säkerställa att ingen person skadas av den. För att få sätta sin produkt på marknaden är det också ett krav att man har låtit den genomgå ett antal prov och utvärderingar.
Image Jens Tunare är ansvarig för elsäkerhetsverksamheten vid SP Elektronik sedan 2001. Han har tidigare arbetat med telekomprovning.
För att klara dessa utvärderingar och prov krävs att man konstruerar rätt från början. Detta är också av stor ekonomisk betydelse. Att ändra en färdig produkt eller ännu värre återkalla produkter från marknaden kostar stora belopp. Att ändra en ritning eller ett kretsschema kostar inte mycket i jämförelse.

Medicinsk utrustning som kommer i kontakt med patienter måste ha en mycket hög säkerhetsnivå. Aspekter som elsäkerhet, EMC, miljötålighet, och funktionssäkerhet är alla viktiga vid utvecklingen av ny utrustning.
Image
För tillverkare av produkter som är förknippade med stora risker för användaren räcker det inte med att tillverkaren själv förvissar sig om att alla tillämpliga EU-direktiv är uppfyllda. Till dessa produkter räknas vissa medicintekniska produkter, till exempel intensivvårdsutrustningar och röntgenapparater. Tillverkare av sådana produkter måste anlita ett så kallat anmält organ som bekräftar att produkten uppfyller det tillämpliga direktivet. Detta kan ske genom att det anmälda organet granskar tillverkarens kvalitetssystem. Först efter det att kvalitetssystemet har godkänts (vilket bekräftas genom att ett certifikat eller intyg utfärdas) kan produkten förses med CE-märket och placeras på EU/EES-marknaden.

Kraven på medicintekniska produkter i Europa styrs av direktiv 93/42/EEG som är implementerat i svensk lag genom Läkemedelsverkets författning LVFS 2003:11.

För att få sälja sin produkt utanför Europa måste hänsyn tas till regler i varje specifikt land. Till exempel krävs ett godkännande av amerikanska FDA (Food and Drug Administration) för att medicintekniska produkter ska få marknadstillträde i USA.

FDA kan vid en europeisk jämförelse ses som en blandning av anmält organ och Läkemedelsverket. De ansvarar för det övergripande regelverket gällande medicinsk utrustning, såsom riskklassificering, återkallande av produkter och produktdatabas. FDA har tre riskklasser där klass I är den lägsta och klass III den högsta. Riskklassificeringen enligt FDA stämmer dock inte överens med det europeiska systemet även om numreringen är liknande.

De tekniska kraven för elektromedicinsk utrustning finns i standarden UL 60601-1 vilket motsvarar Europas EN 60601-1. FDA kräver också att en elektromedicinsk utrustning uppfyller EMC-standarden IEC 60601-1-2. Det finns även ytterligare regelverk att ta hänsyn till för medicinsk utrustning i USA, som exempelvis NFPA 99, ”Health Care Facilities” och även andra lokala regelverk.

Elsäkerhet. Elchock, ljusbågar och brand räknas till de centrala farorna hos elektriska produkter. Elchock är den fara som kanske främst förknippas med elsäkerhet. En stor del av elsäkerhetsutvärderingen går också ut på att minimera risken för att användaren eller patienten skall utsättas för en farlig elchock.

Det tillverkaren först och främst måste tänka på är att säkerställa att det inte går att beröra farligt spänningsförande delar. Man måste även ta hänsyn till att berörbara delar inte får bli farligt spänningssatta genom fel i isoleringen.

Detta förebyggs genom att separera farlig spänning från berörbara delar med hjälp av antingen skyddsjordning i kombination med grundsisolering eller med hjälp av dubbel eller förstärkt isolering. Även läckströmmar måste begränsas till de tillåtna nivåerna, som är satta så att de inte kan ge upphov till någon elchock.

Ljusbågar kan uppkomma då delar med hög energi kortsluts. Hög energi överförs då i luften, med stor värmeutveckling som följd, vilket kan ge upphov till brännskador eller brand. Detta förebyggs genom att separera delar med höga energier, till exempel polerna hos ett kraftigt batteri, med hjälp av avstånd eller skärmar.

Trots att elsäkerhet främst förknippas med skydd mot elchock är faktiskt brand den fara som oftast orsakar störst skada. Därför måste skyddet mot uppkomst och spridning av brand kontrolleras mycket ingående. Material i isolationer, komponenter, kretskort och annat måste ha tillräckligt hög flamklass för att begränsa risken för antändning. Bland faktorer som avgör kraven på flamklass ingår var materialen är placerade samt vilken effekt som finns tillgänglig. Det är även viktigt att se till att komponenter arbetar inom sina specifikationer för att undvika överbelastning, med hög värmeutveckling som följd och potentiell antändning.

Viktigast av allt är att se till att en brand som trots allt uppstår inte kan spridas utanför utrustningen. Detta förebyggs genom att använda höljen med hög flamklass och mekanisk hållfasthet.

För medicintekniska produkter regleras elsäkerhet på högsta nivån av direktivet 93/42/EEG. Till direktivet finns ett antal harmoniserade standarder som vanligtvis tillämpas för att uppfylla direktivet. Huvudstandarden för medicintekniska produkter är EN 60601-1, vilket är en harmoniserad standard i Europa till den internationella standarden IEC 60601-1. Till huvudstandarden finns det sedan ett antal underliggande delstandarder, EN 60601-2-x, som berör elsäkerhet för olika typer av specifik medicinteknisk utrustning. Vid sidan om huvudstandarden finns även ett antal delstandarder, EN 60601-1-x, som ställer specifika krav på exempelvis EMC och programvara för medicinteknisk utrustning.

Standarden EN 60601-1 är uppbyggd på liknande sätt som andra elsäkerhetsstandarder, med speciella avsnitt som tar upp krav för att säkerställa skydd mot sådant som elchock, ljusbågar, brand, mekaniska faror, strålning. Den främsta skillnaden är att vissa krav är betydligt tuffare för medicinteknisk utrustning, som exempelvis tillåtna gränsnivåer för läckströmmar, och kräver mer omfattande tester jämfört med vid utvärdering av annan typ av utrustning. Anledningen till de tuffare kraven är att patienter ofta redan kan vara försvagade vilket gör att de kanske inte klarar de påfrestningar som en frisk människa klarar. Dessutom kan utrustningen vara ansluten till öppna delar av kroppen vilket gör att den yttre skyddande barriären, huden, är verkningslös.

För att få sälja sin medicintekniska produkt på den europeiska marknaden krävs det att den är CE-märkt. CE-märkningen innebär att tillverkaren eller importören försäkrar att alla direktiv som är tillämpbara för sin produkt uppfylls. Alla direktiv finns tillgängliga hos Europakommissionen och går att ladda ned direkt från deras hemsida. Det finns även vägledningar för vilka direktiv som är tillämpbara samt hur man går tillväga för att uppfylla ett visst direktiv. Det finns även information om detta hos Läkemedelsverket.

För medicinteknisk utrustning finns det flera olika vägar att gå för att nå CE-märkningen. Kraven på vilka procedurer som måste genomgås beror på vilka risker som är förknippade med den aktuella utrustningen. I direktivet 93/42/EEG delas medicintekniska produkter huvudsakligen upp i fyra olika riskklasser: klass I, klass IIa, klass IIb och klass III. Produkter i riskklass I är de som är förknippade med de lägsta riskerna. Det finns även ytterligare två riskklasser: klass I,m - utrustning i riskklass I med mätfunktion samt klass I,s - steril utrustning i riskklass I. I direktivet finns ett antal regler för att kunna riskklassificera en produkt, och även Läkemedelsverket kan hjälpa till med detta.

När en produkt väl är riskklassificerad ger direktivet olika möjligheter för att kunna uppfylla det och få till stånd CE-märkningen. För produkter i riskklass I finns det inget krav på att ett anmält organ är inblandat i de olika moment som krävs. Här kan tillverkaren eller importören göra all dokumentering och utvärdering på egen hand, i den mån kompetens finns tillgänglig. Det kan dock vara lämpligt att ta experthjälp utifrån för vissa delar.

För produkter med högre riskklass krävs att ett anmält organ anlitas för att utvärdera vissa moment i den väg man väljer att gå för att nå CE-märkningen. Exempel på anmälda organ inom det medicintekniska området är SP - Sveriges Tekniska Forskningsinstitut samt Nemko.

Elsäkerhet är en av de centrala aspekterna som måste utvärderas för få sin produkt godkänd. Det vanligaste tillvägagångssättet är som sagt att använda sig av harmoniserade elsäkerhetsstandarder. För att ta reda på vilka standarder som är tillämpbara för en viss produkt kan man ta hjälp av ett provningsinstitut, som SP, eller Läkemedelsverket. På provningsinstitutet kan man sedan få produkten utvärderad enligt de tillämpbara standarderna vilket leder fram till en testrapport och/eller ett certifikat när produkten är godkänd, som ska läggas till den tekniska filen för produkten. Den tekniska filen skall även innehålla sådant som dokumentation om kvalitetssystem, kliniska utvärderingar och riskanalyser. Genom att kontakta provningsinstitutet tidigt i utvecklingsprocessen för rådgivning kan man spara mycket tid, exempelvis genom att undvika en hel del omkonstruktioner på grund av att man inte kände till vissa krav.

Val av komponenter. Tillverkaren kan spara mycket tid och pengar genom att köpa in bra komponenter vid konstruktionen av sin produkt. Det gäller speciellt vid val av säkerhetskritiska komponenter, som optokopplare, transformatorer, kondensatorer i primärkretsar, brytare och säkringar. Det är en stor fördel om dessa komponenter är utvärderade för elsäkerhet redan innan de införskaffas. CE-märkning räcker inte, då det i många fall enbart innebär en självdeklaration av komponenttillverkaren för att ett visst direktiv uppfylls. När en produkt utvärderas av ett provningsinstitut krävs att tillverkaren kan visa upp certifikat från provningsinstitut för de säkerhetskritiska komponenterna som verifierar att de har utvärderats mot en relevant komponent- eller produktstandard. Utan sådant certifikat krävs att komponenterna utvärderas fullständigt samtidigt som produkten, vilket tar extra tid och blir kostsamt.

Det är även viktigt för tillverkaren att försäkra sig om att komponenterna är utvärderade mot en standard som accepteras av den standard som hela produkten utvärderas mot. För medicintekniska produkter är detta särskilt viktigt eftersom en del krav är tuffare för sådana produkter jämfört med andra. En transformator som är godkänd för att användas i en hushållsapparat kanske inte klarar kraven som ställs för en medicinteknisk produkt. Det enklaste sättet för tillverkaren att säkerställa att en viss komponent är godkänd att användas i en viss produkt är att se till så att komponenten är utvärderad mot samma produktstandard som hela produkten ska utvärderas mot. För vissa komponenter som har en egen komponentstandard kan det dock vara svårt att hitta sådana som testats mot den aktuella produktstandarden. För sådana komponenter finns det dock ofta en referens i produktstandarden som ger information om vilka komponentstandarder som accepteras.

Vanliga fel. Vid en elsäkerhetsutvärdering av en produkt på ett provningsinstitut upptäcks ofta en hel del fel. Detta leder ofta till att granskningarna drar ut på tiden och blir dyrare än beräknat. De flesta brister är enkla att förebygga med lite kunskap om vilka krav som ställs i olika standarder samt hur en granskning brukar gå till. Nedan ges lite exempel på enkla brister som vanligen påträffas:

o Dokumentation: Ofta saknas viss dokumentation som krävs vid utvärderingen, som produktbeskrivning, kretsschema, komponentlayout, komponentlista, mönsterkortslayout, certifikat för säkerhetskritiska komponenter, datablad och manualer. Det saknas också ofta viss säkerhetsinformation i manualerna som krävs i standarden.
MER INFORMATION

Europakommissionen http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/index_en.htm

Läkemedelsverket
http://www.lakemedelsverket.se

SP - Sveriges Tekniska Forskningsinstitut:
http://www.sp.se

Nemko
http://www.nemko.com

FDA
http://www.fda.gov/

o Märkning: Det är inte ovanligt att viss information saknas på märkningen av produkten. Genom att titta i standarden går det relativt enkelt att se vilka märkningar som krävs för en viss produkt.

o Jordning: Brister i utförandet av skyddsjordning är vanligt. Exempel på brister är dålig eller otillförlitlig kontakt mellan lackade metallytor, avsaknad av låsanordning för skruvar vid jordanslutningar eller att jordledaren är kortast av nätsladdens ledare vilket gör att den belastas först om dragavlastningen släpper.

o Elektrisk isolation: Att farlig spänning måste vara isolerad från ofarlig berörbar spänning är de flesta medvetna om. Däremot saknas ibland kunskap om vilken grad av isolation som krävs mellan olika kretsar. Även med den kunskapen begås misstag eftersom man inte vet alla krav i standarden för isolationsavstånd, spänningshållfasthet, isolerande komponenter etc. Detta brukar ställa till med ganska stora problem med omkonstruktioner som följd.

o Material - brand: Vissa saknar kunskap om de krav som finns på material i elektrisk utrustning, vad det gäller motstånd mot brand. Standarden ger ofta tydliga krav på exempelvis flamklass för olika material beroende på var de är placerade och vilken effekt som finns tillgänglig. Ofta saknas dessa uppgifter för materialen, vilket leder till ett tidskrävande arbete då tillverkaren av materialet eller komponenten måste kontaktas för denna information.

Givetvis upptäcks även sådana fel som inte är så enkla att förutse, men genom att skaffa sig lite grundkunskap inom elsäkerhet kan man förebygga de flesta bristerna ganska enkelt och på så sätt spara mycket tid och pengar vid en utvärdering. Återigen är en tidig kontakt med provningsinstitutet att rekommendera om man är osäker på vissa krav.

MER LÄSNING:
 
SENASTE KOMMENTARER
Kommentarer via Disqus