Benny Skogberg anställdes på ABB i Malmö våren 1999 som projektledare och ansvarade för att ta in den första medicintekniska kunden på företaget. Den 1 juli samma år köptes tillverkningsenheten av Flextronics. Benny har arbetat i olika chefsroller på företaget sedan 2001 bland annat med ansvar för den medicintekniska tillverkningen i företaget. Sedan juni 2005 då Enics köpte verksamheten arbetar han som produktionsledare för Industrikunder.

Andreas Bergström är civilekonom och har arbetat med kontrakts- tillverkning sedan 1998. Han är General Manager för Malmöfabriken sedan år 2003.

Det ligger stora fördelar i att ha medicinteknisk produktion under samma tak som industrielektronik då det präglar kvalitetsattityden och medvetenheten om vikten av processdokumentationen vilket i sin tur ger positiva effekter på både uppföljningsstruktur och dokumentationsdisciplin i hela fabriken. Dessutom höjs kvaliteten och nivån på kvalitetssystemet av att certifieras mot nischcertifikat som ISO 13485.

De stora fördelarna med medicinsk medicinteknisk elektronik är att det höga kvalitetstänkandet spiller över på andra segment som i sin tur leder till lägre kvalitetsbristkostnader. Vid uppföljning av fältreturer räknar Enics i miljondelar vilket är goda resultat. I det sammanhanget finns det naturligtvis risk för att man lägger ribban på icke-medicintekniska produkter för högt om man inte följer upp och kommunicerar de olika kvalitetsnivåerna. Rätt utfört har du en god kompetensbank att ösa ur för alla möjliga former av elektroniktillverkning.

Fakta ISO 13485 Standard för Medicintekniska produkter FDA U.S. Food and Drug Administration (www.fda.gov) QS Reg Quality System Regulation Part 820 Subchapter H - Medical devices

Flera inslag i den medicintekniska standarden har positiva effekter på arbetsorganisationen. Till exempel ger det återkommande utbildningskravet ökad motivation, noggrannhet och engagemang bland personalen som arbetar med medicinteknisk produktion.

Denna personal roterar sedan mellan andra produktionslinor och fungerar som kvalitetsambassadörer. Därigenom lär och drar hela fabriken nytta av den ordning och reda på både dokumentation och processer som är tvingande i grupperna som tillverkar medicinteknisk utrustning.

Nackdelarna med medicinteknisk elektroniktillverkning i förhållande till industriell är att förändringar är mer omständliga. Har man komponentbrister för att kunna leverera och vill godkänna ett annat fabrikat tar det längre tid jämfört med industrins krav. Kunderna vill gärna testa komponenten innan godkännande vilket är en tidstjuv.

Å andra sidan är det mer ovanligt med komponentrelaterade problem i tillverkningen just på grund av den längre godkännandeprocessen. Kunden vet att produkten fungerar då de frisläpper komponentändringar.

När vår fabrik i Malmö började för sju år sedan med medicinteknisk elektroniktillverkning levde vi i tron av att ha bra styrning på våra processer. Fabriken var tidigt ute och var ett av de första företag som certifierades för ISO 9000 och fick till och med ett certifikat med 2-siffrigt serienummer. Med en sådan framsynthet skulle det inte vara några bekymmer att ytterligare höja kvalitetsnivån.

Då Gambro gjorde den första kundrevisionen av vårt kvalitetssystem visade det sig emellertid att vi hade en lång väg att vandra för att nå upp till medicinskteknisk elektroniktillverkningsnivå. Det blev en lång resa för oss mot ett större kvalitetsmedvetande. Gambro var till stor hjälp i det arbetet och vi fick tips och råd under vägen för att nå upp till de högt ställda kraven. Det kallades in externa konsulter både från Sverige och USA i utbildningssyfte och som revisionshjälp. Det har gett resultat och idag håller Enics samma nivå som de medicintekniska kunderna kräver.

Utgångspunkten i kvalitetsarbetet skiljer sig mellan Europa och USA. Europeisk kvalitet utgår ifrån dokumentation och repeterbarhet och man får ett certifikat att hänga på väggen. Det amerikanska FDA (Food and Drug Administration) delar inte ut certifikat utan det reviderade företaget kan närmast betraktas som ”tills vidare inte underkänd” då man vill sälja till den amerikanska marknaden.

FDA utgår ifrån en enda fråga: ”Hur vet ni att den här produkten är säker och inte kan skada patienten?” Enkelt kan tyckas men revisionen börjar på toppen och går sedan på djupet. Börjar man gräva från det hållet inser man snart vart åt det lutar. Man kan komma så lång ner att man tittar på enskilda komponenters tillverkningsbatcher i förhållande till andra komponenters tillverkningsbatcher för att på så sätt minimera skadan om det visar sig att just den här kombinationen av tillverkningsbatcher inte håller ställda krav.

Har man inte ett system som klarar detta kan man tvingas återkalla tusentals produkter från marknaden trots att bara tio är fel. Lyckligtvis individmärks varje komponentförpackning för sig som gör att spårbarheten ökar avsevärt och att kraven inte känns övermäktiga. I grund och botten rör det sig om kontinuerlig dokumentation med hjälp av databaser och streckkoder. Och detta gäller bara själva produkten i sig.

I branschen förändras och förbättras produkterna över livscykeln där det i ISO 13485 är styrt hur man ska dokumentera. Varje förändring måste loggas med revision och version. Vidare får man inte ha ett system som kan redigeras då man frisläpper ändringen. Självklart kan man ha flera ändringar i samma ändringsorder, men då den är frisläppt är den låst. Har man glömt något krävs ännu en ändringsorder med uppräknad revisions- eller versionssiffra.

Produktionsprocessen är även den väldokumenterad och utmanande att förändra. Varje produkt är verifierad för respektive produktionsprocess i en produktspecifik kvalitetsplan. Investerar man i en ny maskin där man ska tillverka medicinteknisk elektronik måste produkterna omverifieras. Då gäller inte de vanliga testerna i normal tillverkning utan man måste validera om processen. Mer konkret innebär det att man ska sätta alla maskinens parameterinställningar i max- respektive minvärde och tillverka varje enskild produkt i varje möjlig kombination. Helt omänskligt egentligen då en ytmonteringslinje har tusentals parametrar som kan ändras. Så som de amerikanska kraven är skrivna i FDA QS Reg Part 820 är det så man ska gå till väga.

Vägen runt utmaningen handlar om enskilda validerade testutrustningar. Då valideras testutrustningens installation, funktion och prestanda. Därefter krävs att man kontinuerligt loggar sin testutrustning utifrån en förutbestämt verifieringsinstrument. På exempelvis röntgenutrustningen har man ett verifieringinstrument där gråskalorna kontrolleras varje gång. Resultatet loggas i en databas och idén är att följa upp mätningarna så att utrustningen inte tenderar att avvika från ställda gränser. Avgörande för framgång är att följa trenden även om resultatet ligger innanför gränsvärdena så man kan justera maskinen innan den faller utanför gränsvärdena. Detta synsätt accepterar FDA där man verifierar en föregående tillverkningsprocess i en validerad testutrustning.

Det finns dessutom krav både enligt ISO13485 och från kunderna att ständigt utföra riskanalyser för alla delar i tillverkningsprocessen. Här måste alla tänkbara risker belysas utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv. Eventuella avvikelser och korrigerande åtgärder måste givetvis dokumenteras. Alla händelser som skulle kunna medföra en risk måste kommuniceras med kund.

Sammanfattningsvis är medicinteknisk tillverkning mer en möjlighet än ett hot. För Enics hjälper det till att enklare nå kvalitetsrelaterade mål då det finns utarbetade processer för hur man identifierar förbättringsmöjligheter och minimerar våra risker. Att riskminimera så tidigt i värdekedjan är en framgång både för oss och för våra kunder. Den kund finns inte som har synpunkter på en för hög kvalitetsnivå.