Ladda ner artikeln här (länk, pdf). Fler tekniska rapporter finns på etn.se/expert

Medicinteknik som används i icke-kliniska sammanhang har olika komplexitetsgrad, allt från enkel första-hjälpen-utrustning, till komplexa enheter för avancerade behandlingar. Komplex utrustning för hemmabruk måste uppfylla strikta säkerhetskrav i IEC 60601-1 avseende patientskydd. De måste dessutom klara ytterligare krav som har samband med de risker som kan finnas i hemmet, såsom outbildade användare och en hemmiljö som inte kan kontrolleras.

Blodtrycksmätningar
Blodtrycket är ett kritiskt livstecken som används för både akuta och långtida kliniska beslut. I normalfallet tar en blodtrycksmätning det systoliska och diastoliska trycket. Det systoliska trycket är toppvärdet på artär­trycket vid systole, alltså när hjärtmuskeln pumpar blod från kamrarna till artärerna. Det lägsta artärtrycket inträffar vid diastole, när hjärtmuskeln slappnar av och kamrarna fylls med blod. Då mäts det diastoliska trycket. Artärtryckets medelvärde beräknas efter de systoliska och diastoliska trycken, enligt ekvation 1.

MAP = DP + (SP – DP) / 3, eller MAP = DP + PP / 3 (ekvation 1)
Där MAP = artärtryckets medelvärde
DP = diastoliskt tryck
SP = systoliskt tryck
PP = pulstryck

Patientens systoliska och diastoliska tryck mäts med en trycksensor, medan blodtrycksmanschetten töms på luft.

En växelspänningsdriven blodtrycksmätare för rollstolsbundna har en inbyggd manschett och armbågssensor som justeras automatiskt för att säkerställa att patienten befinner sig i rätt position, så att mätresultaten ska bli korrekta varje gång (bild 1).

Detta system för blodtrycksmätning drivs med ett kraftaggregat som levererar likspänning och uppfyller elsäkerhetsnormerna i IEC 60601-1 och de krav för hemanvändning som anges i tilläggstandarden IEC 60601-1-11. En serie interna kraftaggregat, eller en serie externa aggregat som pluggas i ett vägguttag uppfyller alla dessa krav och säkerhetsbestämmelser för medicinsk hem­utrustning (bild 2).

Överensstämmelse med IEC 60601-1-11 kräver att kraftaggregaten har skydd enligt IEC Klass II eftersom man antar att den elektriska miljön saknar, eller har dålig jordförbindelse. Kraftaggregat som uppfyller Klass II ska ge lämplig skyddsnivå utan krav på jordförbindelse, genom dubbel eller förstärkt isolation.

CPAP-system
Den gyllene regeln för utrustning för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) är att upprätthålla ett högre atmosfäriskt tryck i lungorna (CPAP). Denna växelspänningsdrivna CPAP-utrustning ger ett ständigt andningsstöd till användaren under nattliga andningssvårigheter, som apné, hypoapné och snarkning (bild 3).

CPAP-utrustningen i bild 3 ansluts direkt till patienten, i medicinsk, klinisk, sjukhus- ­eller hemmiljö.

Eftersom CPAP-utrustningen ska handhas av outbildade användare är dess automatiska egenskaper viktiga. Enheten reagerar på patientens andning vid varje andetag. Eftersom hemanvändare kan sakna utbildning, är det utrustningens reaktion på dessa mätningar som används för att eliminera behovet av att ändra inställningar. Dessutom erbjuder CPAP-utrustningen klimatstyrning som justerar tilluftens fuktighet och temperatur, vilket skyddar patienten från kondensation i andningsmask och slangar och ger bästa möjliga komfort under behandlingen.

I hemmiljön kan finnas ett antal olika enheter som avger elektromagnetisk strålning, som skulle kunna störa den medicinska utrustningen och dess sensorers funktion. Medicinsk utrustning för hemmabruk måste uppfylla snävare krav än traditionell medicinsk utrustning när det gäller begränsning av strålning och potentiella störningar. Så ­måste till exempel traditionell medicinsk utrustning uppfylla CISPR 11 klass A för störningar, medan medicinsk utrustning för hemmabruk måste uppfylla de strängare gränsvärdena i klass B.

När det gäller telemedicin kan trådlösa CPAP-enheter användas för att eliminera de vanliga prestandaproblemen med CPAP, såsom komfortproblem och andra användningssvårigheter. CPAP-utrustning som direktansluts till patienten måste ha kraftmatning som uppfyller den medicinska säkerhetsstandarden IEC 60601-1-11. CPAP-utrustning som ansluts till ett vägguttag måste ha ett isolerat kraftaggregat som uppfyller standarden IEC 60601-1-11 (se bild 2). Vissa portabla CPAP-enheter kan drivas med batteri under resor. Sådana CPAP-system, såväl som andra portabla medicinska enheter måste klara hårdare stöt- och vibrationsprover, samt ytterligare mekaniska belastningsprover. Under batteridrift måste batteriladdaren ändå uppfylla den medicinska säkerhetsstandarden IEC 60601-1-11 (bild 4).

Bild 4 visar det isolerade kraftaggregatet som uppfyller IEC 60601-1 längst uppe till vänster. Kraftaggregatet måste klara en variation mellan +10/–15% på nätspänningen för att kunna klara den oförutsägbara elkraften i hemmet. Det betyder att det måste klara inspänningar mellan 85 och 264 volt växelspänning för att vara helt universellt.

Motorn och sensorsystemen visas under batteriladdaren och den icke-isolerade likspänningsomvandlaren. Fläkten som sitter på motorn, trycker in luft i slangen till ansiktsmasken. Sensorsystemet har flera sensorer, som känner fuktighet, temperatur och luftflöde i ansiktsmasken.

Slutsats
Med hjälp av elektronisk medicinsk utrustning för hemmabruk kan man utvärdera en persons hälsoläge på ett effektivt sätt. Dessutom kan sådana egenvårdsenheter lämna medicinskt data till både hemanvändare och läkare, för användning i tidig, såväl som framtida behandling. I denna artikel har eldrivna blodtrycksmätare och CPAP-utrustning med kraftaggregat som uppfyller IEC 60601-1-normen, samt olika sensorer, använts som exempel på eldriven utrustning för hemmadiagnostik. På grund av skillnader mellan hem och sjukhus, måste medicinsk utrustning avsedd för hemmabruk uppfylla säkerhetskraven i IEC 60601-1-11. Vi såg hur systemen kunde övervaka ett antal viktiga hälsotecken och lyfta fram insamlad värdefull medicinsk information.