EU beslutade för ett drygt år sedan om två undantag i RoHS-direktivet för bly och kvicksilver i vissa medicintekniska produkter. Reglerna är nu implementerades i Kemikalieinspektionens föreskrifter.
RoHS-direktivet begränsar användningen av bly, kadmium, kvicksilver, sexvärt krom samt flamskyddsmedlen PBB och PBDE i elektrisk och elektronisk utrustning. Huvudregeln är att det inte får förekomma mer än i vissa angivna koncentrationer, men det finns också tidsbegränsade undantag för några produktkategorier.
EU-Kommissionen beslutade den 30 januari 2015 om två sådana undantag för medicintekniska produkter. Dessa har nu implementerats i svensk rätt.
Det första gäller för bly i sensorer av polyvinylklorid i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (biologisk process utanför en levande cell eller organism).
Undantaget avser bly som används i analysatorer för blod, kroppsvätskor och gaser i kroppen. Bly används som stabilisator vid bearbetning av polyvinylklorid (PVC) för sensorkort. Forskning om substitut pågår men bedömningen som gjorts är att det ännu inte finns lämpliga alternativ. Undantaget upphör att gälla den 31 december 2018.
Det andra undantaget gäller för kvicksilver i system för intravaskulär ultraljudsavbildning. Undantaget avser kvicksilver som används i elektriska roterande kontaktdon i medicintekniska produkter för intravaskulär ultraljudsavbildning. Substitution av kvicksilver skulle förkorta produktens livscykel eller försämra prestandan avsevärt. Undantaget upphör att gälla den 30 juni 2019.
Kemi skriver att det första undantaget kommer att medföra att 25,9 kilo bly årligen släpps ut på EU-marknaden. När det gäller det andra undantaget innebär det att ca 34 gram kvicksilver årligen kommer ut på EU-marknaden.
Du hittar Kemis dokument här: (länk).