Kevin Parmenter är chef för Fairchilds applikationsingenjörer (FAE) i Nord- och Sydamerika. Han har jobbat som applikationsingenjör hos Motorola, ON Semiconductor och Primarion och har bland annat erfarenhet av att konstruera kraftlösningar för medicinska mätutrustningar och militärflygplan. Kevin Parmenter sitter bland annat i styrelsen i sammanslutningen PSMA (the Power Sources Manufactures Association).

Medicinsk elektronik konstrueras i regel i små volymer. Därför överväger en konstruktör sällan att utveckla ett eget kraftaggregat. Det är helt enkelt svårt att få investeringen att bli lönsam. Istället är det mer kostnadseffektivt att köpa ett kraftaggregat för medicinska tillämpningar. Men vad händer om en konstruktör väljer en godtycklig lösning och använder den i systemet?

I kommersiella system vinner oftast det alternativ som anses acceptabelt till lägst kostnad. Det bästa övervägs inte. Detta kan vara okay för elektronik som förbrukas snabbt och sällan underhålls, men ett medicinskt system som inte fungerar kan sätta liv på spel. Kraftaggregat specificerade för medicinska miljöer ska ha funktioner som överensstämmer med regler för säkerhet, elektriskt läckage, EMI/RFI-strålning och -immunitet. Dessa standarder utgör tillsammans med relaterade säkerhetsanvisningar en uppsättning stränga och bindande krav.

Konstruktörer måste således känna till gällande regler och lagstiftning. Förvirring uppstår ofta runt vilka krav som gäller. Bruk av kommersiella kraftaggregat av standardtyp, med eller utan krav på in- och uteffekt, kan vara olämpligt. Det har hänt att leverantörer av lågkostnadsprodukter marknadsför ett kraftaggregat för medicinskt bruk utan att anpassa det till sådana tillämpningar. Köpare som attraheras av ett lågt pris måste vara uppmärksam, eftersom ett felaktigt specificerat kraftaggregat kan ge allvarliga följder.

Men vad ska man tänka på när man väljer en leverantör av medicinska kraftaggregat? FDA (Food and Drug Administration) kräver att medicinska produkter tillverkas i en GMP-anläggning (Good Manufacturing Practice). Som bevis på överensstämmelse med en kvalitativ tillverkningsprocess ska man fråga efter den traditionella ISO9000-certifieringen. Är tillverkaren medveten om vilka komponenter som används? Fråga om en procedur för denna kontroll finns och be om dokumentation. Fairchild har träffat på kraftaggregat med generiska namn, utan namn eller felaktiga enheter i flera lågkostnadssystem. Detta ställer till med stora problem för mottagaren. Finns kvalitets- och testdokumentation? Be att få se dokumentation som rör kvalitet och tillförlitlighet. Hederliga leverantörer har inget emot att visa detta.

Gränsen för läckströmmar från medicinska tillämpningar ligger i regel på en tiondel av de nivåer som gäller för vanliga kraftaggregat. Läckström är den ström som går från skyddsjord till jord. När jordanslutning saknas är detta den ström som kan gå från vilken ledande del som helst, eller ytan på icke-ledande delar, till jord ifall något ledande exempelvis en människokropp är närvarande.

EN60950 är den internationellt gällande säkerhetsstandarden som rör AC-aggregat för allmänt bruk. Kraftaggregat för medicinska tillämpningar måste också möta de minimikrav som anges i denna specifikation. IEC601-1 A2 är den internationella säkerhetsstandarden för medicinsk utrustning. Den finns i tre regionala varianter: EN60601-1 i Europa, UL2601-1 i USA och CSA22.2 Nr. 601.1 i Kanada. Dessa omfattar skydd mot elektrisk chock, eldsvåda och mekaniska fel. De inkluderar även testkrav för krypning, avstånd och provspänning. Kraftaggregat bör konstrueras så att de är stabila vid onormala insignaler samt då de används under särskilda förhållanden, som när syre eller sövande gaser används.

En annan viktig skillnad mellan kommersiella och medicinska kraftaggregat är risken för elchock för patienten och sjukvårdspersonal. Strömmen i den utrustning som har kontakt med patienten måste ha en frekvens mellan 40 och 70 Hz. Människohuden är en god isolator, men även en mycket liten växelström kan ge hjärtflimmer och neuromuskulära skador vid direkt kontakt.

Ofta matas medicinska kraftaggregat och kringutrustning med ett UPS-system. Detta betyder att vågformer på ingången kan variera och behöver inte vara sinusformade. Sjukhus har dessutom backup-generatorer som kan ta flera minuter att starta, men UPS kompenserar för eventuella strömavbrott. Medicinska kraftaggregat måste också hantera överslag, snabba transienter, elektrostatiska urladdningsnivåer (ESD) och immunitet mot radiofrekvensstörningar, som för medicinska system ska vara tre gånger högre än för jämförbara kommersiella produkter. Radiofrekvensterapi- eller elektrokirurgisk utrustning finns i flera medicinska tillämpningar, och kraftaggregaten måste förbli opåverkad.

Skyddet som krävs i en viss medicinsk tillämpning beror på hur nära patienten en utrustning är. Har den direkt kontakt med patienten måste den uppfylla högsta möjliga isoleringskrav. Det förekommer tre grader av säkerhetsnivåer i samband med isolering och skydd av kraftelektronik i medicinska system. Det grundläggande säkerhetskravet EN60950, som gäller alla AC-aggregat, gäller även medicinska kraftaggregat men med tilläggsstandarden IEC601-1- för utrustning som används i patientens närhet, samt kravet på en extra isoleringsbarriär i utrustning som avses ha direktkontakt med patienten. Till detta kan även behövas en extra säkerhetsbarriär i form av en extern isoleringstransformator på framsidan av kraftsystemet.

FALLSTUDIE Billigt kraftaggregat skapar problem Ett företag beslutade sig för att använda ett billig ”medicinskt kraftaggregat” med 5 V och 15 A som kostade 15 dollar och beställdes i flera hundra exemplar. Utrustningen skulle säljas för tiotusentals dollar. När kraftaggregatet demonterades visade det sig att det innehöll ett enkelsidigt kretskort med icke-pläterade hål som minskade tillverkningskostnaderna. Avstånden mellan komponenterna motsvarade inte kraven och riktlinjer för krypning och utformning i medicinska specifikationer och säkerhetskrav från ansvariga myndigheter. Läckströmmen uppmättes till 900 µA, det vill säga över den tillåtna gränsen. Krypning och avstånd var otillräckligt för den spänning som normalt används. Ett avstånd på enbart 0,5 mm existerade mellan högspänningsområden, och lödmask användes för att möjligtvis öka den dielektriska hållfastheten. Ledningsavstådet hos MOSFETen borde ha ökats för att öka krypningen, men detta gjordes förmodligen inte på grund av kostnads- och utrymmesskäl. Kyldon av aluminium placerades i kretskortet och löddes fast, men förblev lösa på grund av undermåligt arbete. MOSFETen i flyback-delen var ett kretspaket från en okänd leverantör. Det täcktes av en kiselhylsa, och isoleringstejp användes på kyldonet av aluminium. Detta förhindrade mekanisk kontakt med kyldonet och skapade en allvarlig risk för värmeinstabilitet när MOSFETen överhettades och kyldonet förblev kallt. Kraftaggregatet lyckades möta kommersiella krav rörande EMI/RFI-utsläpp, men inte de medicinska kraven. Bland annat upptäckts kalla lödskarvar runt hela aggregatets konstruktion. Detta kraftaggregat skulle ha slutat att fungera vid någon tidpunkt om det använts i ett system. Även om det är korrekt monterat, är det inte avsett att möta medicinska krav. Det marknadsförs som ett medicinskt aggregat, men saknar dokumentation eller specifikationer utom in- och utspänning plus ström. Den mest intressanta är att kraftaggregats del av produktens totalkostnad är obetydlig. Varför tar man då så stora risker? Det är ju kraftaggregatet som uppbär huvuddelen av riskerna vad gäller temperatur, högspänning, buller, läckage, eldfara och så mycket mer. n

Utstrålning och immunitet är frågor som påverkar konstruktionen av medicinska kraftaggregat. Ett rätt konstruerat kraftaggregat för medicinska tillämpningar överensstämmer med standarden EN60601-1-2, som i sin tur påverkas av ett antal EMC-relaterade standarder. Aggregatet måste definitivt motsvara kraven i IEC61000-4-2 (elektrostatisk laddning) vid 3 kV, IEC61000-4-3 för radiofrekvensimmunitet vid 3V/m, IEC61000-4-4 EFT (electrical fast transient) vid 1kV, IEC61000-4-5 för linjesprång på 1kV och 2kV, IEC61000-3-2 för linjeharmoni, IEC61000-3-3 för spänningsflimmer och EN55011 för emission klass A eller B.

Skyddsnivåer används för att definiera säkerhetsspecifikationer för all elektronisk utrustning. En skyddsnivå erhålls genom isolering eller genom skyddsjord och säkring. Syftet är att använda två skyddsnivåer mot elektrisk chock.

Varje isoleringstyp definieras efter luftavstånd och krypavstånd. Man erhåller krypgränser genom att ange minsta komponentavstånd på kortet beroende av växel- och likspänningsnivån.

Läckströmsspecifikationer för samtliga IEC601-godkända kraftaggregat är strängare än för icke-medicinska enheter. Specifikationerna definierar flera olika typer av läckage, men de viktigaste vid konstruktion av kraftaggregat är jordslutningsström och den läckström som flödar från enheten till jordningen via patienten. Maximal läckström definieras för tre huvudtyper av tillämpningar med hänsyn tagen till IEC601-1-godkända kraftaggregat.

o Typ B: utrustning som inte har någon fysisk kontakt med patienten, t.ex. laserbehandlingsutrustning.

o Typ BF: utrustning som är avsedd att ha fysisk kontakt med patienten, t.ex. ultraljud och operationsbord.

o Typ CF: utrustning som är avsedd att ha fysisk hjärtkontakt med patienten

Ett vanligt missförstånd är att specifikationerna för läckströmmar varierar beroende av tillämpning, men så är det inte.

De nordamerikanska specifikationerna är strängare än de europeiska. Exempelvis tillåts 0,5 mA i Europa men bara 0,3 mA i USA och Kanada. Konstruktörer måste således veta var system ska säljas.

Att minska läckström i ett kraftaggregat betyder i regel att man tar bort eller begränsar värdet av klass Y-filterkondensatorer från linje-till-jord och neutral-till-jord. Det krävs också att man minskar strökapacitansen mot jord genom omsorgsfull konstruktion. Tyvärr tenderar dessa åtgärder att hämma EMC-prestanda, men en minskning av strökapacitansen kan även minska CM-brus (common mode). Som ett resultat motsvarar IEC601-1-godkända kraftaggregat ofta kraven i EN55022/11 klass A i stället för de mer krävande EMC-specifikationerna klass B. De kan konstrueras så att de motsvarar kraven i klass B, men endast genom tillägg av mer komplex filtrering, vilket leder till större kraftaggregat och högre kostnader.

I tillämpningar som faller under BF- eller CF-klassificeringen (patientanslutna tillämpningar) krävs en utökad isoleringsnivå som skyddar patienten mot jordning, signalportar och kraftaggregatets utgång. Detta behövs för att skydda patienten mot feltillstånd och för att hålla patientläckströmmen inom de gränser som anges i standarden. Denna isolering kan erhållas med hjälp av andra delar som tillhör slututrustningen, till exempel plastsonder eller plaströr som har tillräcklig isolering. Om en elektrisk anslutning till patienten krävs, kan man åstadkomma en andra isolering genom att använda ett IEC601-1-godkänt AC/DC-kraftaggregat för att driva en eller flera isolerade DC/DC-omvandlare.