Författaren Ingrid Einsiedler är marknadschef på Kontron

Medicinsk yrkespersonal behöver pålitlig elektronikutrustning som uppfyller strikta internationella krav på säkerhet och EMC, elektromagnetisk kompatibilitet. För att möta dessa krav på ett kostnadseffektivt sätt erbjuder Kontron såväl konstruktion som produktion av medicinsk utrustning. Ett exempel är den mobildator för pacemakertrimning företaget gjort åt franska Sorin Group.

Varje år får 60 000 människor i världen en pacemaker inopererad. De levereras från tillverkarna med inprogrammerade standardvärden som måste finjusteras individuellt för varje patient. Detta kan göras först efter det kirurgiska ingreppet. Till detta använder läkarna bärbara datorer särskilt utvecklade för ändamålet, som exempelvis programmeraren Orchestra+ från Sorin Group. Via en EKG-sensor på patientens bröstkorg, som ansluts till programmeraren, kan läkarna läsa av parametrar från pacemakern och justera inställningarna utan kirurgiska ingrepp. Programmeraren används också för regelbunden kontroll av patienterna och vid behov av akutvård.

Utmaning möta standarder. En av de största utmaningarna i utvecklingsarbetet av medicinsk utrustning är att uppfylla de strikta internationella säkerhetsstandarderna på området, som EN 60601-1 i Europa och UL 60601-1 i USA. Där definieras kraven på mekanisk stabilitet liksom elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) för att säkra att produkten kan fungera utan att störa eller bli störd av annan utrustning. Prestanda är också viktig – i akuta lägen måste utrustningen kunna starta snabbt och på kort tid visa upp grafisk information från pacemakern.

Lösningen: en helhetsleverantör. Företag som utvecklar högt specialiserad medicinsk teknik för hjärtkirurgi är beroende av partner med expertis inom konstruktion och utveckling av medicinsk datorutrustning. För programmeraren Orchestra+ outsourcade Sorin Group hela utvecklingen och produktionen till Kontron. I leveransen ingick förutom en inbyggnadsdator konstruerad kring den beprövade plattformen ETX Computer-on-Module och ett kundspecifikt bärarkort hela den kompletta färdiga produkten inklusive testade implementeringar av en tryckkänslig TFT-skärm, tangentbord, hårddisk, strömförsörjning och fläkt. Allt i ett lätt och lätthanterligt plasthölje.

Grundmodulen ETX Computer on a Module.

Pacemakerprogrammeraren Orchestra+ i färdigt skick

Att outsourca hela konstruktionen och produktionen till en enda partner som kan leverera hela värdekedjan är den mest kostnadseffektiva lösningen. Eftersom Sorin Group slipper hantera flera leverantörer frigörs maximalt med egna resurser och man kan därmed koncentrera sig på kärnkompetensen, att utveckla innovativ teknik för hjärtkirurgi. Genom att arbeta nära en partner med erfarenhet av livscykelhantering av produkter för medicinsk utrustning konstruerad i enlighet med relevanta EN- och UL-standarder reduceras därtill tiden för applikationsutveckling och utvärdering, vilket resulterar i kortare tid till marknaden.

Internationella säkerhetskrav. Kontron designade den bärbara Orchestra+ med ett tåligt plasthölje för att minimera vikten och på så sätt förenkla hanteringen. För att uppfylla EN 60601-1 och UL 60601, standarderna för människolivsrelaterade system, konstruerades både elektroniken och höljet så att inga aktiva delar är exponerade och så att den tål att tappas i golvet utan risk för brand, elektriska stötar eller mekanisk felfunktion. De internationella standarderna ställer höga krav på hantering av produkten under hela dess livstid (PLM, product life management) och på spårbarhet, liksom andra säkerhetsfunktioner som begräsning av läckströmmar och adekvat skydd för EMC. EMC-kraven uppnåddes genom galvanisk separering för att elektroniskt isolera korten och anslutningarna, och genom att applicera en ultratunn metallhinna på insidan av plasthöljet jämte ett svårapplicerat 10 um grundskikt.

Kontrollprocessen är rigorös. Före leverans till Sorin kontrolleras varje sats av programmerare av ett utomstående testlabb, en procedur som försäkrar att varje enhet uppfyller EUs och USAs standarder för medicinsk elektronikutrustning.

Både standard och skräddarsytt. Konstruktionen av inbyggnadsdatorn valde Kontron att basera på sin egen plattform ETX-PM Computer-on-Module samt ett kundanpassat bärarkort. Plattformen valdes eftersom ETX-specifikationen är en defacto-standard i industrin (skapad av Kontron och anammad av många andra) som definierar en välbeprövad PCI- och ISA-baserad modul i ett format som ger högtolerant och kostnadseffektiv beräkningsprestanda för tillämpningar som inte kräver PCI Express. Eftersom den är byggd på en strömsnål 1,6 GHz Intel Pentium M-processor med ett TDP (thermal design power) på bara 24,5 W och minne i form av 512 Mbyte energisnålt DDR SDRAM ger modulen rätt prestanda per watt. Därtill har den tillräckligt kort bootningstid för att läkarna ska kunna ge snabb behandling vid behov. Kontrons kretskortskonstruktörer tog fram ett kundanpassat bärarkort med ett specialutvecklat seriegränssnitt för EKG-sensorn jämte ett gränssnitt för TFT-skärmen, en IDE-port för den inbyggda hårddisken samt gränssnitt mot USB 2.0 och diskettenheten. Jämfört med en helt kundanpassad lösning blev kostnaden avsevärt lägre. Eftersom Kontronmodulen följer ETX-standarden är den fullt utbytbar med andra ETX-kompatibla datormoduler, något som gör uppgraderingen enkel och maximerar framtidssäkerheten.

Enkel projekthantering. Kontrons konstruktörer valde också TFT-skärm, tangentbord, hårddisk, strömförsörjning och fläkt, och stod för hela utvecklingen och valideringen liksom de föreskrivna förtesterna. När den nödvändiga certifieringen erhållits påbörjades serietillverkning vid Kontrons egen fabrik, som är registrerad hos amerikanska FDA, Food and Drug Administration. Sedan projektet nått dithän behöver Sorin bara berätta för Kontron hur många enheter man behöver. Kontron tar hand om allt annat, inklusive vad som krävs för att garantera att produkten finns tillgänglig under lång tid framöver. Skulle exempelvis någon komponent sluta tillverkas vidtar Kontron de mått och steg som krävs för att försäkra kontinuerliga leveranser. Tillgängligheten på alla komponenter i konfigurationen är för övrigt garanterad i minst fem år. Detta är viktigt eftersom större ändringar skulle kräva att certifieringsprocessen gjordes om för att uppfylla standarderna, något som ökar kostnaden. Skulle en komponent gå ur marknaden inom den stipulerade tiden utfärdar Kontron en köporder som garanterar fortsatt tillgänglighet på denna komponent. Om nödvändigt kan Kontron även välja ut och certifiera alternativa komponenter.

Slutsatsen blir att Sorin Group nu har en leverantör för sina medicinska datorsystem som är kapabel att ta ansvar för hela projekt, från att välja de rätta komponenterna inklusive datormodul och kundanpassat bärarkort till leverans av det färdiga systemet med de nödvändiga certifikaten. Själva systemet är en lätthanterlig och extremt tillförlitlig medicinsk dator som inte bara uppfyller internationella krav på medicinsk elektronikutrustning utan även erbjuder största möjliga framtidssäkerhet och sänkt totalkostnad.