– Om allt annat slutar fungera har vi en PLD som tar över och förflyttar patienten till ett säkert läge, säger Alain Minoz som är hårdvarukonstruktör på Elekta.

I praktiken innebär det att de 192 strålkällorna dras tillbaka till sitt parkeringsläge där minimalt med strålning läcker ut. Patienten som ligger på en brits dras samtidigt ut ur behandlingskammaren och dörrarna till behandlingskammaren stängs för att ytterligare minska strålningen.

– Vi vet vilka rörelser som ska göras och det behövs ingen större noggrannhet just då.

Det gör att hela programmet för att styra motorerna som stänger ner maskinen ryms i en liten PLD-krets som programmerats redan i fabriken.

ELektar strålkniv Perfexion använder kobolt-60 som strålkälla. I motsats till andra maskiner baserade på linjäracceleratorer innebär det att strålningen inte upphör om man bryter strömmen. Det enda sättet att stoppa strålningen är att skärma källorna genom att dra tillbaka dem till parkeringsläget längst bak i maskinen.

Dubbelt av det mesta
Maskinen måste därför fortsätta att fungera även om det blir strömavbrott.

– Vi har en UPS som är utvecklad i samarbete med Powerbox, säger Alain Minoz.

Den driver endast själva maskinen. På operatörsidan finns en vanlig UPS som går in vid strömavbrott.

192 strålkällor En strålkniv är en maskin som levererar en hög och fokuserad dos radioaktiv strålning för att slå ut en tumör i hjärnan med en enda behandling. Den nyaste modellen från Elekta, som lanserades sommaren 2006 och heter Perfexion, använder 192 strålkällor av typen kobolt-60. De är grupperade i åtta sektorer om 24 vardera och sitter i en cirkel med patientens huvud i skärningspunkten. För att justera diametern på strålen från varje källa, och därmed storleken på behandlingspunkten, går det att byta kollimatorerna. De är ”rör” av wolfram som skapar strålar med en diameter på 4, 8 eller 16 mm. Genom att välja samma storlek på kollimatorerna skapas en sfärisk behandlingspunkt, men det går också att åstadkomma oregelbundet formade behandlingspunkter genom att kombinera kollimatorer av olika storlek. Vilka kollimatorer som ska användas och hur länge varje punkt ska bestrålas bestäms av planeringsprogrammet som utgår från en magnetröntgen eller datortomografi av huvudet. För att få strålen att träffa tumören använder man en koordinatram på patientens huvud. Ramen monteras på patienten på morgonen inför den förberedande undersökningen och sitter sedan kvar under själva behandlingen. Patienten ligger på en brits som flyttas runt enligt det körschema som genereras av behandlingsprogrammet. På så sätt får tumören rätt stråldos och mycket lite av strålnigen träffar den friska vävnaden. En behandling tar i genomsnitt mellan 30 och 60 minuter. Elekta har cirka 2500 anställda varav cirka 200 finns i Sverige.

Operatören sitter i ett separat rum och har en terminal med Windowsgränssnitt. Men även om operatörsterminalen skulle brinna upp finns informationen om hur långt behandlingen kommit i själva strålkniven och kan läsas av på en display på denna.

För att skydda patienten är det mesta i maskinen dubblerat. Det gäller både givare och annan hårdvara, liksom mjukvaran.

– Den redundanta delen är implementerad på ett annat sätt och av en annan grupp än den del som gör själva jobbet, säger Thomas Rousseau som är mjukvaruutvecklare på Elekta.

Dubbleringen gäller allt från inläsningen av behandlingsplanen till vilka kollimatorer som ska används, hur patienten förflyttas och hur länge varje punkt bestrålas. Resultaten jämförs kontinuerligt och så länge de är lika löper behandlingen på. Skulle systemet upptäcka en diskrepans avbryts behandlingen och maskinen stoppas.

Enkla larm kvitteras
Beroende på vad som utlöst larmet kan det antingen kvitteras eller så får patienten komma tillbaka vid ett senare tillfälle.

Enkla larm kan bero på att patienten rört sig, dragit ut någon sladd eller att någon gått in genom dörrarna till behandlingsrummet under pågående behandling. Den typen av larm kan operatören återställa och behandlingen kan sedan återupptas.

Eftersom körningen kontinuerligt sparas undan går det att se exakt var behandlingen avbröts och fortsätta från det läget.

– Data sparas också för att vi ska kunna bevisa var och hur länge vi behandlat, säger Alain Minoz.

Utveckling av medicinsktekniska produkter regleras av standarder som EU:s medicinteknikdirektiv och EMC-standarden 60601. Det finns också vissa bestämmelser för hur maskiner som innehåller strålkällor ska vara utformade, men för utvecklarna är frihetsgraderna ändå större än begränsningarna.

– Man kan göra hur man vill så länge man vet vad man gör och kan eliminera riskerna, säger Thomas Rousseau.

På Elekta använder man bland annat riskanalys som ett verktyg för att klassificera, bedöma frekvensen och bestämma vilken redundans som krävs. Hela systemet verifieras mot krav på ett antal nivåer och valideras mot hur kunden ska uppleva produkten.

Även om det inte finns någon myndighet eller institut som gör direkta tester av produkten före försäljning krävs CE-märkning i Europa, ”clearance” från amerikanska FDA (Food and drug adminstration) och ett godkännande från det japanska hälsovårdsministeriet.

FDA håller också ett vakande öga över företaget och dess processer, såväl för utveckling som hantering av felrapporter.

Ett telefonsamtal räcker
FDA inspekterar bland annat på plats att utvecklingsarbetet sker enligt kvalitetssystem som Elekta satt upp.

– De har mycket stora befogenheter och kan stoppa importen till USA med ett telefonsamtal, säger Thomas Rousseau.

Elekta delar en hel del tänkande liksom komponenter som can-bussar och PowerPC-processorer med bilindustrin, men säkerhetstänkandet skiljer sig ändå en hel del. I en bil har man inte råd att dubblera alla system. Istället förlitar man sig bland annat på tekniker som ”limp home” där bilen ska kunna ta sig hem eller till verkstaden även om någon del gått sönder. I bilen kan data från en givare ersättas genom att man interpolera data från andra givare.

– Det duger inte här. Vi kan inte behandla patienten ”lite fel”, säger Thomas Rousseau.